La Ley del Medicamento vuelve hoy al Consejo de Ministros que aprobará previsiblemente su remisión a las Cortes
Europa Press a viernes 02 de diciembre de 2005
El Consejo de Ministros estudiará y previsiblemente aprobará en su reunión de hoy el proyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, según informaron a Europa Press fuentes del sector.
El texto vuelve de esta forma al Consejo de Ministros, que el pasado 28 de octubre lo remitió al Consejo de Estado, órgano consultivo que a su vez emitió un dictamen en el que recomienda incluir algunos cambios en la norma, sobre todo en las regulaciones de la tasa sobre las ventas de los laboratorios y de la rebaja lineal del 20 por ciento para todos los fármacos de 10 años de antigüedad en el mercado que no cuenten con un genérico en la UE.
La Ley, que según los planes del Ejecutivo entrará en vigor entre mayo y junio de 2006, irá precedida por una rebaja del 2 por ciento en el precio de los medicamentos y una reducción de un punto en el margen de los almacenes mayoristas.
No obstante, el texto remitido al órgano consultivo del Gobierno ya recogía algunas diferencias con el borrador elaborado inicialmente por el Ministerio en el pasado mes de junio, producto de las conversaciones y alegaciones presentadas por representantes de todos los sectores relacionados con el mundo del medicamento.
En cualquier caso, según los planes de Sanidad, antes de la entrada en vigor de la Ley, en concreto el próximo 1 de marzo de 2006, entrará en vigor a través de un real decreto una nueva rebaja del precio de los medicamentos del 2 por ciento ya contemplada al igual que la del 4 por ciento que aprobada este año en el ´Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud´. Asimismo se materializará una nueva reducción de un punto en el margen de la distribución, que quedará en un 7,6 por ciento.
En lo que se refiere al contenido de la Ley y tras mantener diversas conversaciones con la industria, el Gobierno decidió reconocer las aportaciones que suponen las llamadas "innovaciones galénicas" (mejoras en los fármacos para facilitar su administración o su utilidad terapéutica, como cambios en las dosis apariencia o sabor, por ejemplo) de forma que mediante esta ley se establecería reglamentariamente un procedimiento para que estos medicamentos ´mejorados´ puedan tener un diferencial de precio de un 15, un 10 y un 5 por ciento respectivamente, durante los tres años siguientes sobre el precio de referencia del conjunto homogéneo al que pertenezcan.
Además, según el texto informado por el Consejo de Ministros, en octubre cuando por la aplicación de los cálculos del sistema de precios de referencia el precio de un producto se vea afectado en más de un 30%, el laboratorio podrá optar por asumir toda la rebaja en un año o hacerlo en mínimos de un 30 por ciento hasta alcanzar el precio de referencia, lo que supone según Sanidad la introducción de la "gradualidad" en la aplicación de la medida.
MULTAS POR DISPENSAR ANTIBIÓTICOS SIN RECETA
Por otro lado el texto que fue remitido al Consejo de Estado introduce un régimen sancionador que incluye multas de hasta un millón de euros por la puesta en el mercado de medicamentos sin autorización, la falsificación de fármacos, la preparación de "remedios secretos", la venta de medicamentos por Internet y el ofrecimiento de bonificaciones descuentos o similares para la promoción de los productos farmacéuticos, entre muchas otras infracciones.
Por otro lado, entre las 65 infracciones recogidas por la Ley entre leves graves y muy graves destacan algunas como, por ejemplo, la dispensación de medicamentos de prescripción como los antibióticos sin la correspondiente receta del médico, que podrá acarrear a las oficinas de farmacia una sanción de entre 30.000 y 90.000 euros.
En el caso de los antibióticos, fuentes de Sanidad destacaron entonces la importancia de que estos medicamentos de receta sean prescritos por el médico y dispensados previa presentación de la misma, aunque en la actualidad no siempre ocurre así generándose un problema de salud pública caracterizado por el hecho de que en España el 35 por ciento de la población ya es resistente a los antibióticos.
MÁS GENÉRICOS EN 2008
Por otro lado, el nuevo sistema de precios de referencia que introduce la Ley, se sustenta en la existencia de suficientes genéricos en el mercado ya que según las mismas fuentes, de lo contrario cualquier sistema de este tipo sería "virtual" y tendría "efectos muy limitados"; por lo que la puesta en el mercado de estos productos constituye "la prioridad número uno" para la Agencia de Medicamentos.
Además, Sanidad indicó entonces que a partir de esta ley y gracias a la llamada ´Disposición Bolar´ se podrá pedir la autorización de un genérico dos años antes de que expire formalmente la patente a los diez años. Además, se da la circunstancia de que a partir de 2008 las tres cuartas partes de las moléculas con mayor presencia en el mercado de Estados Unidos podrán tener genéricos, lo que supondrá "una entrada importantísima de genéricos en el mercado europeo".
Por otro lado, la Ley mejora todos los aspectos relacionados con la información y promoción de los medicamentos de forma que se pondrá en marcha en los próximos dos o tres meses un "sistema independiente de información" sobre medicamentos. Mediante este sistema, médicos y farmacéuticos tendrán información ´on line´ y actualizada periódicamente sobre los fármacos.
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